Q16 - Raccomandazioni per la stima dell'incertezza di misura nei laboratori medici (ISO 15189 e ISO 20914)

https://www.sipmel.it/it/risorse/gruppi/documenti/documento/118077

Si presenta la necessità di esaminare ISO 20914 per l'incertezza di misura nei laboratori medici e fissare alcune indicazioni per la sua applicazione, con particolare attenzione a settori "nicchia" che oggettivamente presentano difficoltà, nonché agli esami, presenti in tutti i settori del laboratorio, con risultati di tipo non quantitativo, ovvero qualitativo, cioè costituiti da sostantivi o aggettivi, sia quelli con una relazione di rango o intensità (ordinali) che quelli aventi solo la relazione di identità o diversità (nominali).
Gli strumenti di calcolo dei laboratori dovrebbero essere in grado di gestire i nuovi concetti di incertezza, così come già fanno con il controllo interno di qualità.1 SIPMeL ha gia prodotto raccomandazioni per i sistemi informatici2 e per il controllo di qualità3, indirizzate sia ai laboratori che ai fabbricanti di sistemi, dispositivi e reagenti. Anche in questo caso, nel quadro della necessaria stretta collaborazione tra laboratori e fabbricanti, SIPMeL raccoglie le principali indicazioni per l'applicazione delle norme ISO, della principale letteratura e delle linee guida CLSI per la stima dell'incertezza di misura ed il suo utilizzo nella validazione e nella verifica delle procedure di esame.
Queste Raccomandazioni non entrano nel merito dei fondamenti statistici e stocastici alla base delle soluzioni proposte, per i quali si rimanda ai documenti originali nelle citazioni.

Introduzione 4
1. Campo di applicazione 6
2. Le raccomandazioni SIPMeL 7
2.1 Raccomandazione SIPMeL n.1: i fondamenti 7
2.2 Raccomandazioni SIPMeL n.2 per il fronte della taratura. 9
2.3 Raccomandazione SIPMeL n.3 per il fronte della precisione. 10
2.4 Raccomandazione SIPMeL n. 4 per l'espressione dell'incertezza di misura 14
2.5 Raccomandazioni SIPMeL n.5 per il calcolo dell'incertezza di misura 17
2.6 Raccomandazioni SIPMeL n.6 per esami con amplificazione di acidi nucleici 20
3. Conclusioni 24

• Q16 incertezza di misura, Documento PDF