Q16 - Raccomandazioni per la stima dell'incertezza di misura nei laboratori medici (ISO 15189 e ISO 20914)
02/09/2021
La norma ISO 15189 per i laboratori medici è nel pieno del suo processo di revisione. I principi della revisione sono stati ribaditi e precisati nel 2020 dal WG1 di ISO/TC 212, confermando il riferimento normativo ISO / IEC 17025, la direttiva a essere meno prescrittiva, basata sul rischio e collegata a cura del paziente, con inclusione di aspetti rilevanti del POCT, prendendo in considerazione altri documenti ISO, per evitare ripetizioni ridondanti, e per sincronizzare le clausole pertinenti in diversi documenti ISO, tra cui ISO TS 20914 (incertezza).
Da qui la necessità di esaminare ISO 20914 per l'incertezza di misura nei laboratori medici e fissare alcune indicazioni per la sua applicazione, con particolare attenzione a settori "nicchia" che oggettivamente presentano difficoltà, nonché agli esami, presenti in tutti i settori del laboratorio, con risultati di tipo non quantitativo, ovvero qualitativo, cioè costituiti da sostantivi o aggettivi, sia quelli con una relazione di rango o intensità (ordinali) che quelli aventi solo la relazione di identità o diversità (nominali).
Gli strumenti di calcolo dei laboratori dovrebbero essere in grado di gestire i nuovi concetti di incertezza, così come già fanno con il controllo interno di qualità.
SIPMeL ha gia prodotto raccomandazioni per i sistemi informatici e per il controllo di qualità, indirizzate sia ai laboratori che ai fabbricanti di sistemi, dispositivi e reagenti. Anche in questo caso, nel quadro della necessaria stretta collaborazione tra laboratori e fabbricanti, SIPMeL raccoglie le principali indicazioni per l'applicazione delle norme ISO, della principale letteratura e delle linee guida CLSI per la stima dell'incertezza di misura ed il suo utilizzo nella validazione e nella verifica delle procedure di esame.
Queste Raccomandazioni non entrano nel merito dei fondamenti statistici e stocastici alla base delle soluzioni proposte, per i quali si rimanda ai documenti originali nelle citazioni.