Regno Unito: normative più severe in arrivo sui kit per l'autodiagnosi
20/06/2026
A seguito di studi pubblicati sul BMJ l'autorità regolatoria sta per varare normative più severe sui kit per l'autodiagnosi con il fine di rimuovere i prodotti dannosi dai principali canali commerciali del Regno Unito.
L'autodiagnosi è diventata sempre più popolare, con una gamma crescente di test disponibili direttamente dal produttore a consumatore senza la necessità di un consulto medico. Molti test per la salute sono venduti presso catene commerciali come Tesco e Superdrug a prezzi che vanno da 1,89 a 39,99 sterline.
La ricerca ha BMJ rilevato che molti test diagnostici venduti nei negozi, compresi quelli per malattie gravi come il cancro, sono pericolosi per i pazienti. Questo studio ha anche scoperto che la maggior parte dei produttori di test per l'autodiagnosi si rifiutava o ignorava le richieste di fornire i dati degli studi a supporto delle proprie affermazioni. Ma la facilità con cui i produttori riescono a immettere questi prodotti sugli scaffali nel Regno Unito potrebbe presto cambiare.
L'Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (MHRA) ha pubblicato una nuova bozza di requisiti normativi per i dispositivi medici e i dispositivi diagnostici in vitro che entrano nel mercato del Regno Unito.
Le modifiche renderanno illegale ingannare i pazienti riguardo allo scopo, alla sicurezza o alle prestazioni dei test. Questò comprende anche suggerire che il dispositivo abbia una funzione o una proprietà che non possiede o che non può essere stabilita sulla base delle prove disponibili e omettere di informare su qualsiasi rischio associato al dispositivo.
La regolamentazione proposta riguarda l'etichettatura, l'imballaggio e qualsiasi attività di marketing relativa al dispositivo e suggerisce che i produttori saranno tenuti a condividere le prove a supporto delle loro affermazioni di marketing.
Anche i test di autodiagnosi saranno soggetti a una classificazione di rischio più elevata, il che significa che i test che potrebbero portare a una diagnosi critica, come l'HIV o il cancro, dovranno soddisfare requisiti di prova più rigorosi prima di poter essere commercializzati.
Per un approfondimento, leggi l'articolo in allegato.
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